12月17-19日，由广东省药品监督管理局事务中心精心组织的2025年药品质量受权人提高班（生物制品类）在广州顺利开班。本次培训是深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，切实强化生物制品质量全生命周期管理的有效举措，有效提升了药品质量受权人专业素养与履职能力，助推我省生物医药产业高质量发展。广东省药品监督管理局药品监管一处副处长谢艳康出席开班仪式并发表讲话。

谢艳康副处长指出生物制品关乎人民群众生命健康，是推动医药产业高质量创新发展的关键支撑。当前，我省生物医药产业规模位居全国前列，创新成果不断涌现，但同时也面临着新技术迭代带来的质量管控挑战和日益提升的公众用药安全期待，针对本次培训及后续工作，提出了三点要求：一是要坚守"质量至上"的初心，筑牢安全防线；要始终坚持以人民为中心的发展思想，从践行“两个维护”的高度深刻认识质量受权人岗位的特殊使命，将“质量第一、安全至上”的理念贯穿于生物制品研发、生产、检验、放行全流程，坚决守住质量安全底线；二是要强化"创新驱动"的意识，提升履职能力，深入学习法规要求与专业技能，熟练运用风险评估工具，精准识别和管控生产各环节风险，切实提升质量体系运行与问题解决能力；三是要扛起"监管协同"的责任，凝聚共治合力。积极配合监管部门工作，形成企业自主管控与监管有效推动的良性互动，共同助力我省生物医药产业从“大省”向“强省”跨越。

生物制品因其生产工艺复杂、质量控制要求严苛、安全风险敏感性高的特性，成为药品监管工作的重中之重。本次培训班紧扣生物制品行业发展需求与监管新形势，聚焦质量安全核心痛点，精心设计了涵盖法规解读、风险管控、实操技能等多维度的课程体系。培训内容既包括新修订《药品管理法实施条例》《生物制品生产质量管理规范》等最新法规政策的深度解读，也涵盖了原料质量管控及运输要求、生物制品生产过程关键控制点管控、偏差调查与CAPA闭环管理、数据可靠性（ALCOA+）标准落地等核心技术要点；同时结合近年来生物制品领域典型监管案例，深入剖析质量体系运行中的共性问题与改进路径，助力参训人员精准把握监管导向，提升风险防控能力。

中心将持续聚焦行业发展与监管需求，不断优化培训体系，创新培训模式，邀请省药品监管局、药品检查中心及业内资深专家授课，通过理论讲解、案例研讨、实操演练相结合的方式，确保培训实效。参训学员纷纷表示，本次培训内容精准务实、针对性强，将认真学习、深入思考，切实把学习成果转化为提升质量管理工作的实际能力，为保障公众用药安全有效贡献力量。