为深入贯彻落实《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，强化医疗器械生产企业关键岗位人员责任意识，提升质量管理体系运行水平，广东省药品监督管理局积极探索并创新监管的方式方法，在全国范围内率先策划开发“医疗器械管理者代表管理系统”。9月9日至10日，广东省药品监督管理局事务中心在广州成功举办2025年第四期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班，由事务中心负责人陈宇恩主持。

国家药监局组织制定《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》自2023年3月1日起施行，意在进一步督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实。其中规定了质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育。管理者代表肩负着建立、实施并保持企业质量管理体系的重任，是确保产品质量的关键人物。

本期培训班邀请到广东省药监局医疗器械监督管理处、广州市黄埔区市场监管局业务骨干及行业内的资深专家授课，培训课程涵盖四大关键领域：一是法规体系深化，解读监管政策与医疗器械质量管理体系要求，结合典型案例剖析合规要点；二是质控能力升级，系统剖析生产管理内审流程，提升对飞行检查等监管行动的响应处理能力；三是强化质量意识，产品质量是企业生命线，质量意识要贯穿研发、生产、检验、营销、合规等全过程；四是创新研发新时代，结合我省高质量发展策略，发力高端医疗器械领域，占领行业高地。

医疗器械生产企业管理者代表培训班是广东省药品监督管理局事务中心的优质培训课程之一，分别举办管理者代表资格班和提高班，资格班侧重全面掌握管代职责能力和法规要求，提高班重在深入强化管代知识能力和综合水平。未来我中心将继续邀请行业专家开展系列专题培训课程，加强企业关键岗位人员培训，推动企业落实主体责任，为我省医疗器械行业健康发展提供坚实保障。