为深入贯彻落实《国家药监局综合司关于开展2025年“全国药品安全宣传周”活动的通知》精神，紧跟广东省2025年“全国药品安全宣传周”活动工作部署，近日，广东省药品监督管理局事务中心、广州市黄埔区新药申报服务中心与广东省医疗器械管理学会三方深度协作，以“药品安全 监管为民”为核心主题，精心策划并成功举办三场医疗器械领域专题培训活动。此次专题培训精准聚焦行业发展痛点与需求，为全省医疗器械从业者搭建了专业的学习交流平台，全力助推广东医疗器械产业在合规发展、创新驱动与国际化布局上迈出坚实步伐。
第一场 析法规明方向：筑牢产业发展合规基石
9月2日，首场活动——《医疗器械法规与监管体系解析》专题培训在广州正式开讲。本次培训特别邀请到广州市黄埔区新药申报服务中心教授级高级工程师邢立镛担任主讲嘉宾。邢老师凭借十多年行业监管与研究经验，从医疗器械法规的历史演进脉络入手，系统梳理了从早期行业规范到现行“最严格监管”体系的发展历程，深入解读了《医疗器械监督管理条例》及配套规章的核心条款，并结合最新监管动态，对未来立法趋势、监管重点方向进行了前瞻性分析。
培训中，邢老师着重强调了医疗器械生产企业主体责任的落实路径，提出“合规是底线，创新是动力”的发展理念，引导企业在严守质量安全红线的同时，找准自身在产业链中的定位，实现“守底线保安全”与“谋创新促发展”的有机统一。现场互动环节，参会者就日常生产经营中遇到的法规适用难题踊跃提问，邢工程师逐一细致解答，现场学习氛围浓厚。
值得关注的是，本次培训现场首发了“医疗器械法律法规知识库”。该知识库整合了国家及地方层面现行有效的法规、规章、规范性文件及解读材料，具备智能检索、分类查询、实时更新等功能，为企业提供了高效便捷的“学法用法规”工具，有效解决了企业法规获取碎片化、更新不及时等痛点。本场培训吸引了150余名来自医疗器械生产、研发、经营企业的负责人及质量管理人员现场参与，参会者纷纷表示，培训内容兼具权威性与实用性，为企业合规运营提供了清晰指引。
第二场 强创新护产权：激活产业发展内生动力
9月3日，第二场专题培训《医疗器械专利专题培训》如期举行。国家知识产权局专利局专利审查协作广东中心医疗器械室审查员卢烨作为主讲人，为参会者带来了一场针对性极强的知识产权实务课程。医疗器械产业作为技术密集型产业，专利布局与保护直接关系到企业的核心竞争力，此次培训精准契合了行业创新发展的迫切需求。
培训中，卢烨审查员围绕医疗器械专利授予的“新颖性、创造性、实用性”三大核心条件。针对企业在专利申请中的薄弱环节，她重点讲解了专利说明书、权利要求书等申请文件的规范化撰写技巧，提供了全流程的实操指导。此外，卢烨审查员还系统介绍了专利实质审查的流程节点、审查意见答复要点及专利无效应对策略，帮助企业掌握高效推进专利授权、维护专利权益的关键方法。
近百名医疗器械研发企业负责人、技术骨干及知识产权管理人员参与了本场培训。广州某医疗设备有限公司研发总监表示：“之前公司在专利申请中多次因文件撰写不规范被驳回，卢老师的讲解直击痛点，很多实操技巧让我们茅塞顿开，对今后企业的专利布局和保护工作有极大帮助。”此次培训为医疗器械行业搭建了知识产权交流对接的桥梁，进一步强化了企业的知识产权保护意识，为产业创新发展注入了强劲动力。
第三场 通国际拓市场：破解产业出海发展难题
9月5日，《医疗器械单一审核程序(MDSAP)》专题培训。活动特别邀请到资深海外审核认证专家、学会培训讲师赵培伟与游一捷联袂授课，聚焦医疗器械企业“出海”痛点，提供专业化解决方案。
培训中，两位专家首先系统对比了ISO13485国际标准、MDSAP审核程序、欧盟MDR法规及美国QSR820质量体系的核心差异，帮助企业清晰把握不同国家和地区的市场准入要求。随后，针对MDSAP认证审核中的重点难点，如质量管理体系搭建、设计开发过程控制、不良事件处理与报告等内容，结合实际审核案例进行了深度解析，并提供了符合国际标准的体系建设路径与审核应对策略。此外，课程还围绕多国监管协同机制、国际市场竞争格局等内容展开讲解，指导企业通过标准化流程提升MDSAP认证通过率，增强全球市场竞争力。
本场培训吸引了170余名医疗器械企业负责人、质量管理人员及国际贸易专员参与。现场某生物科技有限公司负责人表示：“公司正计划拓展海外市场，MDSAP认证是重要门槛，这场培训内容全面、实操性强，为我们打通国际市场通道提供了宝贵的专业支持。”
医疗器械产业不仅关乎人民群众生命健康安全，更是健康中国建设的重要支撑，也是广东省战略性新兴产业的关键组成部分。近年来，广东省医疗器械产业发展势头强劲，产业规模持续扩大，创新能力不断提升，已形成较为完整的产业链体系。但与此同时，行业也面临着法规政策迭代加速、监管要求日益严格、国际市场竞争日趋激烈等新形势、新挑战。
此次由广东省药品监督管理局事务中心、广州市黄埔区新药申报服务中心与广东省医疗器械管理学会联合举办的宣贯培训活动，精准对接行业发展需求，从法规解读、知识产权保护、国际市场准入三个关键维度，为企业提供了全方位、专业化的指导服务。活动的成功举办，不仅有效提升了医疗器械从业者的专业能力与合规意识，更搭建了监管部门、服务机构与企业之间的沟通协作桥梁，为广东医疗器械产业高质量发展提供了有力支撑。未来，广东省药品监督管理局事务中心将继续联合多方机构，围绕行业发展热点难点，推出更多精准化、专业化的服务举措，助力广东医疗器械产业在新征程上实现更大突破。
