为进一步提升药品注册专员的专业素养与实操能力，助力医药产业高质量发展，广东省药品监督管理局事务中心于 8 月 27 日至 29 日在广州成功举办药品注册专员培训班。本次培训紧扣药品注册最新政策法规与实务需求，旨在衔接 2025 年版《中国药典》实施节点，强化药品全生命周期管理理念，来自全省监管市局及药品研发、生产企业百余名学员参加了培训。省药监局行政许可处处长罗玉冰出席开班仪式，事务中心负责人陈宇恩主持。

罗玉冰介绍了我省生物医药发展现状，指出这些成绩的取得是药品监管人员和各位药品注册专员共同努力的结果，也是监管部门和药品企业双向奔赴的结果，更是这些药品监管政策红利在药品行业结出的累累硕果。并給参会代表提出了3点要求，一是提高思想认识，准确把握当前药品注册的良好环境；二是坚持问题导向，切实增强学习的目的性；三是做到学以致用，全面增强学习的针对性。

本次培训得到省局许可处的大力支持，师资队伍由省局许可处、国家药监局药品审评检查大湾区分中心的一线核查专家，省局审评中心、药品注册监管骨干及业内知名专家组成。培训内容针对药品注册受理与评审要求，结合受理工作经验，详细讲解了申报资料的规范化准备要点，药品注册核查模块则依据《药品注册现场核查管理规定》，指导学员建立核查风险防控意识。培训特别关注标准更新与技术变革带来的挑战。结合 2025 年版《中国药典》实施的重要节点，详解了药品上市后变更的申报路径与资料要求。在中药传承创新领域，培训设置经典名方申报政策专题，解读了中药注册分类改革举措；中药说明书安全性信息修订环节则结合新版药典中重金属及有害元素控制要求，分享了说明书修订的技术要点与申报经验，助力提升中药质量可控性。此外，补充申请审评审批前置服务流程的讲解，为企业提供了提高申报效率的实操指南。

参训学员普遍反映，本次培训内容前沿、针对性强，有效解决了实际工作中的诸多困惑。及时讲解了新版药典变化共性问题，尤其是核查案例分享和变更申报指导，对优化注册策略、降低合规风险具有直接指导意义。"

此次培训班的成功举办，不仅提升了全省药品注册从业人员的专业能力，更搭建了监管部门与企业间的高效沟通平台。中心将持续跟踪药品注册政策动态，常态化开展专业培训，为推动广东省医药产业高质量发展、保障公众用药安全有效筑牢专业防线。