为进一步提升医疗器械生产企业管理者代表（以下简称“管代”）质量管理能力，切实增强法规意识和责任意识，明确应履行的职责，充分发挥其在企业质量管理体系中的重要作用，5月22-23日，广东省药品监督管理局事务中心在广州顺利举办医疗器械生产企业管理者代表提高班（有源类），省药品监管局医疗器械监管处二级调研员黄凯、执法监督处二级调研员谢云峰出席并授课，事务中心负责人陈宇恩主持。

广东省药品监管局自2010年5月在全国率先实施《医疗器械企业管理者代表管理办法》。2018年9月，在我省成功开展《管代管理办法》的基础上，国家局发布《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，内容与我省的《办法》基本一致。为进一步督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化企业质量安全关键岗位人员责任落实，国家药监局组织制定了《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，自2023年3月1日起施行。其中规定了质量安全关键岗位要求，明确生产企业质量安全关键岗位人员包括企业法定代表人和主要负责人、管理者代表、质量管理部门负责人，要求企业制定质量安全关键岗位说明书并对相关人员进行岗前培训和继续教育。

本次培训班邀请到省局医疗器械监管处、执法监督处、医疗器械质量监督检验所、审评认证中心及行业内的资深专家授课，从落实医疗器械质量安全主体责任及监管要点、监督执法案例解读、抽检质量分析与注意事项、有源医疗器械审评检查常见问题及案例分析以及如何准备医疗器械注册现场核查及特别注意事项等全方位多角度进行授课，共同探讨质量管理实施工作中面对的各种热点、难点问题。

作为服务广东药品监管的支撑单位，我中心根据省局的工作部署，在省局相关业务处室的指导下，精心组织师资和课程，分别举办管代资格班和提高班。资格班侧重全面掌握管代职责能力和法规要求，提高班重在深入强化管代知识能力和综合水平。通过历年培训，有效提高了我省医疗器械管理者代表的综合能力和素质，企业质量管理架构不断理顺，质量管理水平不断提升，医疗器械产品质量得到了更大的保障和提高。我中心始终秉承“服务监管、服务产业、服务从业人员”的理念，深耕医疗器械培训，致力于为医疗器械产业培养高素质专业人才！