为深入贯彻落实新版《医疗器械生产质量管理规范》要求，全面提升医疗器械生产企业质量管理体系内审能力，夯实产业高质量发展人才支撑，4月8日-11日，由广东省药品监督管理局事务中心统筹策划组织的医疗器械生产质量管理规范初级专员（医疗器械质量管理体系内审员）培训班在广州顺利举办。

新版《医疗器械生产质量管理规范》将于2026年11月1日起正式施行，在质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工等方面作出系统性更新，对企业全生命周期质量风险管理、体系运行合规性提出更高标准。内审员作为企业质量内控核心力量，其专业素养直接关系新版规范落地实效与产品安全有效。为精准对接监管新规与行业需求，在广东省药品监督管理局医疗器械监督管理处的指导下，事务中心精心组建由监管业务骨干、行业权威专家、标杆企业管理精英构成的师资团队，确保培训兼具政策严谨性、标准专业性与实操针对性。

本次培训采用“政策解读+标准精讲+案例剖析+互动研讨”的多元化教学模式，构建适配新规落地的系统化知识体系。课程聚焦医疗器械质量管理核心领域，同步解读 ISO 13485（idt GB/T 42061）与内审实操技巧，覆盖质量体系自查、上市合规实务、常见问题整改等高频需求，帮助学员快速掌握新规核心要义与内审工作方法。学员围绕新版规范落地难点、体系运行瓶颈、内审实操痛点等议题深入交流、互学互鉴，形成学规范、用规范、守规范的良好氛围。

此次培训是事务中心落实监管安全与产业发展并重理念、助力企业提前适配新版规范的重要举措，有效提升了参训学员对新版规范的理解与应用能力，强化了企业内审团队专业水准，为企业提前布局合规体系建设、防范质量风险提供有力支撑。

下一步，事务中心将持续聚焦医疗器械领域人才培育，紧跟新版规范实施节奏，不断优化培训内容、创新培训模式，打造精准高效的专业培训服务平台，以高质量人才培育筑牢医疗器械质量安全屏障，推动全省医疗器械产业在合规轨道上创新发展，为健康广东建设与制造业转型升级贡献更大力量。