为进一步加强药品生产监督管理,规范药品生产秩序,确保药品生产质量,我中心于5月20日-23日在广州举办了2025年第一期药品生产质量管理规范自检自查提高班,药品一处二级调研员邓朝晖、事务中心负责人陈宇恩出席开班仪式。
邓朝晖介绍了我省药品生产监管现状,强调了数据可靠性是药品生产的 “生命线”,其意义远超技术范畴,更是企业法治意识、质量意识、社会责任意识的综合体现。并就企业数据可靠性自查表对企业开展自查提出要求,下一步监管处将会协同各市局开展企业自查数据上报的工作,旨在筑牢我省药品质量安全防线,推动行业向规范化、高端化、国际化迈进。
培训班邀请了省局审评认证中心的资深检查专家以及企业内部的资深专家进行授课。培训内容丰富且实用,涵盖了药品 GMP 相关法规的深度解读,对 GMP 各章节重点条款进行详细剖析,为企业梳理出检查过程中的关键关注点,并着重指导企业如何高效、科学地开展 GMP 自检自查工作。从监管视角出发,专家们强调了药品生产合规性的重要性以及监管部门的严格要求;从企业角度,分享了实际生产中如何将 GMP 标准切实融入日常运营,提升企业自身的药品生产质量管理水平。
参与此次培训的学员来自全省药品生产企业的各个关键岗位,包括企业负责人、生产负责人、质量负责人及质量管理人员等。通过为期数日的集中学习,学员们纷纷表示收获颇丰。他们不仅充分理解了 GMP 相关法规的基本要求与内涵精髓,更掌握了自检自查的管理规程,自身的药品生产质量管理专业能力和业务水平得到显著提升。
GMP 作为药品生产和质量管理的基本准则,贯穿于药品制剂生产的全过程以及原料药生产中影响成品质量的关键工序,对保障人民用药安全、促进医药行业的高质量发展起着举足轻重的作用。接下来,中心将持续关注药品生产质量管理工作,计划开展更多类似的 GMP 专题培训,助力企业不断提升生产质量,推动广东省医药产业朝着更加规范、健康、高质量的方向发展。